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专家组准备好了医疗器械法规

参议院委员会将在专家小组收到构成该法案基础的政府 - 工业联合提案的几天内,推进规范医疗器械审批的全面立法。

美国食品和药物管理局(FDA)在星期五晚些时候向医疗器械行业提出了协议,原定预期的几周后,以及专家组计划签署大型处方药和医疗器械用户的前五天 - 费用和安全措施。
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在今天的健康,教育,劳工和养老金(HELP)委员会加价中,参议员将投票决定是否向法院提交一项法案,该法案将重新授权两个为FDA提供大量资金审查新药物和设备的计划。

委员会昨天晚些时候发布了该法案的摘要。 该文件承认最后一刻增加了医疗器械语言,并表示“国会在委员会规定的填写截止日期前不到24小时就提供了这项立法。 委员会将继续审查这项拟议立法。 根据要求,国会的变更将在发言前纳入。“

除了委员会成员审查FDA行业提案的时间短之外,该标记还会在该机构召开公开会议前两周发布,以听取有关其与设备公司协议的意见。 会议定于4月30日举行,FDA将接受书面评论,直至5月18日。

扩大医疗器械使用费和现代化法案(MDUFMA)的立法预计将附加在更大的法案上,以重新授权处方药使用者费用法案(PDUFA)并加强FDA促进药物安全的权力。

由于截止日期的压力,委员会决定在医疗设备语言方面取得进展,尽管由于短期通知而在FDA行业会谈中长达数周之久。 该设备和药物使用费计划将于9月30日到期。

“这可能不是我们都希望在提出重新授权法案时使用的教科书过程,”HELP委员会排名成员的发言人 (R-Wyo。)说。 委员会主席爱德华肯尼迪(D-Mass。)和恩齐共同起草了该法案。

恩齐发言人强调,参议员和工作人员一直随时了解这一过程。 “这是一个委员会成员已经谈了很长一段时间的问题,”他说。

参议院将有超越今天加价的机会来修改立法,包括通过经理对委员会报告的法案的修改。 此外,上议院将不得不与众议院召开会议,该议会尚未确定药物和设备立法。

虽然自上周五以来,HELP委员会成员和工作人员已经提出了该提议,但公众自周一以来就能够访问该协议。 联邦登记公告定于今天出现。

国会急于迅速推进这项立法,因为如果没有这些费用,FDA将缺乏审查新药和设备申请的资金,这使该法案成为该行业,该机构和国会的高度优先事项。

根据现行法规的要求,FDA和设备行业已经闭门会议超过一年,就五年使用费计划的变化达成协议。

高级医疗技术协会(AdvaMed),医疗设备制造商协会和国家电气制造商协会在谈判期间代表设备公司。

FDA与设备行业之间的最后一刻分歧导致了延迟。

游说者说,2月份,AdvaMed总裁斯蒂芬·乌布尔宣布,该行业和该机构原则上就他们提交公众意见和国会的计划达成协议。

然而,在出现新的障碍之后,FDA和该行业重新开始了他们的谈判,其中主要是FDA提出的改变现行法律规定的建议,该规定要求用户收取费用但不取代国会拨款,游说者说。

根据现有计划,如果国会未能将该机构预算的一定比例用于设备审查,则FDA不能接受使用费。 该计划实施两年后,这种所谓的“触发器”可能会导致用户费用计划停止,促使国会在2004年提供缓解。

在国会山完成谈判的压力下,作为今年重新授权的一部分,美国食品和药物管理局退出了修改“触发器”的立场。

在该机构与行业之间的最终协议中,设备公司将提供2.75亿美元中的2.87亿美元,FDA表示到2012年需要进行设备审查。总费用将从本财年到2008财年增加31%,然后由到2012年每年8.5%。

虽然美国食品和药物管理局将通过设备费用获得更多的总收入,但根据该提案,大多数医疗设备申请费用将会下降。 较小的设备制造商尤其会从较低的费用中受益。

新的年费将抵消较小的申请费用。 美国食品和药物管理局以及该行业认为,费用过程的这种重组将稳定用户费收入,这是年复一年无法预测的。

该协议还要求FDA为其设备审查流程实现新的性能目标,旨在缩短机构接受或拒绝设备制造商的新设备应用或现有设备的新用途所需的时间。