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制药业交易引起关注

制药公司之间关于仿制药的交易再次吸引了沮丧的立法者的注意。

各种立法者都赞扬仿制药,这些仿制药与其品牌同行相同,但其售价仅为品牌药的一小部分。 近年来,国会颁布了几项法规,旨在加速这些廉价药品的供应。

医疗保险处方药福利的推出以及美国食品和药物管理局(FDA)积累了约800份通用申请积压的启示似乎激起了立法者对仿制药的兴趣。

参议院拨款委员会今年介入宣传仿制药。 上周,该小组批准了FDA的仿制药办公室预算增加1000万美元。

过去几周的发展提升了问题的形象。

当通用版本的名牌药物进入市场时,政府计划,私人医疗保险公司和个人消费者将获得巨大的节省。 上周,当FDA批准默克公司数十亿美元的胆固醇药物Zocor的仿制药时,这些节省的实际效果再次明显。 辉瑞公司抗抑郁药Zoloft的仿制药预计将于本月获得批准。

品牌和仿制药公司参与了几种类型的金融交易,一些立法者和消费者倡导者认为这些交易延迟了仿制药的扩散。

由强大的美国药物研究和制造商(PhRMA)支持的名牌公司,以及由通用药物协会(GPhA)代表的仿制药公司,在华盛顿,法院和市场上都是激烈的竞争对手。 品牌公司竭尽全力保护和扩展其独家专利,并且仿制药制造商每时每刻都反对。

周一,最高法院拒绝在联邦贸易委员会(FTC)提起的诉讼中对此问题进行干预,但国会议员正在考虑参与其中。

仿制药公司经常对名牌公司的专利提出法律挑战,希望能够更快地在市场上推出仿制药。 在某些情况下,双方将在法庭外解决纠纷,仿制公司同意放弃索赔以换取现金结算。 当专利到期时,药物的仿制药版本将进入市场。

美国联邦贸易委员会试图在20世纪90年代中期开始使用反托拉斯法来制止这种做法,但去年3月联邦上诉法院判决却受到了阻碍。 最高法院拒绝听取联邦贸易委员会的上诉似乎意味着执法机构将无法阻止制药公司之间的未来财务安排。 类似的FTC案件正在联邦法院审理。

然而,布什政府对此案存在分歧。 上个月,副检察长保罗克莱门特向法院提交了一份简报,建议不要听取联邦贸易委员会的上诉。

几乎立即对高等法院的裁决作出反应,四名参议员提出了一项禁止安排的法案。 (R-Iowa), (D-Vt。),Herb Kohl(D-Wis。)和 (DN.Y.),FDA和药品行业的所有常规批评者昨天公布了他们的立法。

舒默在一份声明中表示,“大型制药公司与小型仿制药竞争对手之间的这些交易对除了消费者以外的所有人来说都是一种金钱上的福利。”

现金结算不是品牌和仿制药公司之间达成的唯一安排,它们会为一些立法者提出问题。

发布所谓的授权仿制药的做法也受到了FTC和其他人的审查。

在药物专利法的复杂应用中,授权仿制药通过名牌药物公司与仿制药公司(或同一品牌公司的子公司)之间的联合安排出售。 尽管一些仿制药参与了这种做法,但GPhA反对它。

FDA法规规定药物仍被归类为品牌药,但它们往往与新批准的仿制药同时上市。

根据标准做法,当一种药物的专利变得不活跃时,第一家向FDA提交申请的仿制药公司可以在没有来自另一家仿制药商的竞争下销售该药品180天。 由于授权仿制药在技术上受到品牌药的监管,因此可以同时销售。

昨天,PhRMA发布了一份报告,该报告得出的结论是,授权仿制药通过增加制药商之间的价格竞争来节省消费者的钱。

根据该报告,授权仿制药以比普通仿制药更高的折扣价出售给药房和医疗机构。 药物市场研究公司IMS Health进行了分析。

美国联邦贸易委员会由最高法院以现金结算为由,计划接下来处理授权的仿制药。 该机构正在准备一份关于授权仿制药对药品价格和仿制药竞争影响的综合研究。