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FDA否认J&J血液稀释剂的扩大批准

W ASHINGTON(美联社) - 联邦监管机构否认强生要求扩大其血液稀释剂Xarelto的批准,以用于预防高危患者危及生命的血栓的新用途。

强生公司周四表示,美国食品和药物管理局对该公司的要求作出了回应,并提出了有关拟议新用途的其他问题。

“我们将继续与FDA合作,尽快完全解决他们的问题,”J&J的Janssen部门副总裁Paul Burton在一份声明中说。

强生公司已经为两个患者群体销售这种药丸:那些心律不齐的患者和接受髋关节或膝关节置换术的患者。

总部位于新泽西州新不伦瑞克的公司在12月要求FDA批准Xarelto作为预防急性冠状动脉疾病患者血栓的措施。 这是一种狭窄的血管减少心肌流量,增加心脏病发作和其他灾难性问题的风险。

上个月,美国食品和药物管理局专家小组以6比4的投票反对扩大药丸的使用,称公司研究中缺少太多信息来准确评估药物的益处。 FDA不需要遵循由外部专家组成的小组的建议。

小组成员还对与避孕药有关的出血副作用表示担忧。 与服用阿司匹林和Plavix等传统血液稀释剂的患者相比,服用Xarelto的患者出现严重内出血的可能性是其三倍。 Xarelto将被用作那些老年血液稀释剂的补充药物。 专家小组成员表示,他们对制定新标准持怀疑态度,患者会服用三种药物来预防血栓。

Xarelto是一组新的血液稀释剂的一部分,旨在取代长期标准治疗华法林,这种药物价格便宜,但需要经常进行血液检查才能正确服用,并可与多种食物和其他药物相互作用。 J&J在美国销售Xarelto,拜耳医药保健在其他地区销售。 它于7月首次获得批准。

其他新的血液稀释剂包括Boehringer Ingelheim的Pradaxa,该产品于2010年10月获得批准。